Ⅰ . EU인증제도 개요
1. EU시장 통합
□ 배 경
2차대전이후 경제력 분산으로 미국과 일본에 비해 상대적 열세
1970년대 석유파동 이후 급격한 경제침체
□ 목 적
EU를 하나의 시장으로 통합, 확대, 발전시킴(EU, EFTA, 동유럽)
역내 교역의 모든 장벽(물리적, 기술적, 재정적)을 철폐하여 자원, 사람, 재화,
자본 및 서비스의 자유로운 유통을 통하여 경제 성장 촉진.
국제경쟁력을 확보함으로써 세계 경제의 주도권 회복
※ 기술적 장벽 철폐
"유럽통합 백서는 EU역내의 기술적 장벽 제거를 위해 각 회원국들의 건강,
위생 및 안전, 환경보호의 규정 목적을 수렴한 총160여개의 지침을 제정, 시
행
□ 통합과정
1948 유럽경제협력기구(OEEC) 설립.
미국의 유럽재건계획(Marshall Plan)을 관장하는 기관으로서 설립됨
(스페인을 제외한 서유럽 16개국)
1949 유럽각료 회의 창설(10개국)
1951 프랑스의 제안으로 유럽석탄 철강공동체(ECSC) 창설
(프, 독, 이, 벨, 룩, 네 등 6개국)
1957 유럽경제공동체(EEC), Euratom 설립(ECSC 6개국)
1960 EEC에 대응하기 위해 미국이 주도하여 OEEC를 OECD(경제협력개발기구)
로 전환
미국, 캐나다는 준회원국에서 정회원국으로 바뀜.
1990 유럽자유무역연합(EFTA) 창설
(영, 오, 덴, 노, 포, 스웨, 스위 등 7개국)
1967 EEC, ECSC, Euratom 합병, 유럽공동체 (EC)로 명명 (6개국)
1973 덴마크, 아일랜드, 영국 등 EC에 가입(9개국)
1981 그리스, EC에 가입(10개국)
1986 포르투갈, 스페인, EC에 가입(12개국)
1991 EC 준회원국 협정체결.
헝가리, 폴란드, 체코 등 동구권 국가들과 2001년까지 모든 교역 장
벽 제거
1993 EU로 명명/발전시키기 위한 마스트리히트 조약 체결. EFTA(7개국)와
EEA 협정 체결
1995 오스트리아, 핀란드, 스웨덴가입 (15개국)
1998 EU는 현재 15개국으로 구성, EU내 모든 국가간의 무역장벽을 없애고
자유공동 시장을 구축하기 위한 방법의 하나로 CE마킹제도를 시행하고
있음(EFTA도 공동 적용)
EFTA는 현재 3개국(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인)
2. EU규격
□ EU규격개요
EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고
지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비
자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진.
1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독
자적 표준은 그대로 두고 각국별로 차이가 큰 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호
에 관한 사항만을 통일하기로 방침을 정함.
이에 따라 EU집행위원회가 제정한 EC지침(Directive)에는 꼭 필요한 필수
요건(objectives, essential requirements)만을 지정하고, 세부기술사항은 민간
표준기관(CEN,CENELEC 등)에 위임.
CEN, CENELEC 등에서 제정한 EN, HD등에 적합한 제품은 EU지침상의 필수요건을
충족시킨 것으로 간주하고, 각국에서 이 규격에 맞추어 생산한 제품에 대해서는
CE마크를 부착하고 역내시장에서 자유롭게 유통될 수 있게 함.
1989년 적합성 평가방법과 인증마크 등을 통일하기 위하여 EU표준에 대한 제품
의 적합성 평가방법을 8개 모듈(방법)으로 나누고, 각 지침 (Directive)에는 제
품종류별로 적용해야 할 모듈을 지정하고, 마크도 "CE"로 통일키로 함.
CE마크 적용국가
EU(European Union)
오스트리아, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 이탈리아, 아일랜드, 룩셈부르크,
그리스, 프랑스, 영국, 핀란드, 포르투갈, 스웨덴, 스페인, 독일
EFTA(European Free Trade Association)
노르웨이, 리히텐쉬타인, 아이슬랜드 동유럽 국가
폴란드, 체코, 헝가리, 유고 등(공식적으로는 2001년 부터)
□ EU규격의 종류
3가지 종류, 약 3,000여종의 EU규격이 있음
──────────────────────────────────────
규 격 │ 개 요
──────────────────────────────────────
EN │각 회원국이 기존 국가규격을 폐지하고, 의무적으로 채택해야
(유럽규격) │하는 국가수준의 유럽통일규격
│(European Standard)
──────────────────────────────────────
HD │EN규격으로의 전환기간을 유보하기 위해, 또는 가맹국의 기
(Harmonized │술, 기후풍토 등의 기본적인 차이점을 고려해서 각국간의 차
Documents) │이점을 일시적으로 인정한 유럽 규격
(조회문서) │(EU 각국의 법률적, 기술적 상황이 고려될 수 있도록 적용시
│에 다소 변경이 가능함)
──────────────────────────────────────
ENV │기술혁신이 진전되고 있는 분야에서 EN규격제정이 시기적으
(유럽예비규격) │로 어렵다고 판단되는 경우, 잠정적으로 지침으로서 발표되는
(European Pre │규격(최대 3년이내의 시행기간 후에 필요한 조치가 취해지며
-Standard) │잠정표준제도와 유사)
──────────────────────────────────────
□ EN규격의 번호 부여 방법
EN20000∼39999은 ISO규격을, EN60000∼69999는 IEC규격을 채택
─────┬────────────────────────────────
제정기관 │ 일련번호 │ 제정방법/분야 │ 비 고
─────┼────────────────────────────────
CEN │ 1 1999 │ CEN기술위원회 (T.C.) │
│ 2000 6999 │ AECMA(1) │
│ 7000 9999 │ (예비) │
│10000 19999 │ ECISS(2) │
─────┼────────────────────────────────
CEN │20000 39999 │ ISO 규격 채택 │20000+ISO번호
─────┼────────────────────────────────
CEN/ │ │ │
CENELEC │40000 44999 │ 정보기술/통신 │
│45000 49999 │ 기타 공통분야 │
─────┼────────────────────────────────
CENELEC │50000 54999 │CENELEC 기술위원회(T.C.) │
│55000 55999 │ CISPR(3) 규격 채택 │55000+CIRPR번호
│56000 59999 │ (예비) │
│60000 69999 │ IEC 규격 채택 │60000+IEC번호
│70000 99999 │ (예비) │
─────┴────────────────────────────────
주：1) 유럽항공기기제조자협회
2) 유럽 철강표준화위원회
3) 국제무선장해특별위원회
□ 유럽규격 작성기관
유럽표준화위원회 (CEN;Comit Europ en de Normalisation)
비 전기분야에서의 표준화 활동 담당(1957년 설립)
유럽규격을 계획, 편집, 선택하는 기능 수행
규격제정：1,549종(1994)
·이중 40%는 IS0/IEC규격에 기초를 두고 있음
유럽전기기술표준위원회
(CENELEC：Comit Europ en de Normalisation Electrotechnique)
전기기술분야 표준화활동 담당(1959년 설립)
규격제정：911종(1994)
·이중 70%는 IEC규격과 동일하고, 17%는 IEC규격에 기초
유럽전기통신표준연구소
(ETSI：European Telecommunication Standards Institute)
전기통신분야 표준화활동 담당(1988년 설립)
규격제정：140종(1992)
──────┬─────┬──────┬────────┬─────────
구 분 │ EN │ HD │ ENV │ 계
──────┼─────┼──────┼────────┼─────────
CEN │ 1,549 │ 9 │ 162 │ 1,720
CENELEC │ 911 │ 617 │ 14 │ 1,542
──────┼─────┼──────┼────────┼─────────
계 │ 2,460 │ 626 │ 176 │ 3,262
──────┴─────┴──────┴────────┴─────────
Ⅱ. CE마킹 제도
1. CE마크의 개념
CE마크
EU공동의 규격인증제도
EU는 통일된 단일마크로서 CE(Communaut Europ enne) 마크를 제정하여 안정,
건강, 환경보호에 관련된 제품에는 CE마크의 부착을 의무화
CE마크는 유럽시장에서 상품을 판매하기 위한 가장 기본적인 요소이며, 유럽
시장 진출을 위한 상품에 대한 VISA임
2. CE마크 적용대상
CE마크의 적용대상은 상당히 제한적으로, 현재까지 20여개의 EU directives에
따른 총 19개 적용대상이 공시되어 있음(2개는 제안단계)
──────────────────────┬───────────┬───
지 침 명 │ 대 상 품 목 │강제의무 │ 적용모듈 │ EN
│ │시 기 │ │168종)
──────────────────────┼───────────┼───
완구 │어린이 완구 │90. 1. 1 │A, Aa, B+C │ 10
(Toys) │(인형, 자건거 등) │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
단순 압력용기 │0.5bar이상 │92. 7. 1 │ B+C, B+F │ 4
(Simple pressure │(원자력,배등 제외) │ │ │
-vessels) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
가스 기기 │ 가스조리기구, 히, │96. 1. 1 │B+C, B+D, G│ 10
(Gas appliance) │ 타온수기 │ │B+E, B+F │
──────────────────────┼───────────┼───
기계류(Machines) │산업용, 가정용기계 │95. 1. 1 │A, B+C │ 39
──────────────────────┼───────────┼───
EMC │무선장비, 가정용 │96. 1. 1 │A , B +C │ 28
(전자기 정합성) │전기기기 │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
통신단말기 │ FAX, MODEM │92.11. 6 │H, B+C, B+D│ 17
(Telecommunications │ │ │ │ CTR
terminal equipment) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
비자동 저율(Non-aut │ 산업용, 의료용 일 │93. 1. 1 │B+D, B+F, G│ 1
omatic weighing │ 반계량 저울 │ │ │
machines) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
개인보호장비(Personal │신체보호용 기기 │95. 7. 1 │A, B+C, B+D│ 103
protective equipment) │ │ │B+E │
──────────────────────┼───────────┼───
이식용 의료기기 │이식가능한 의료기 │95. 1. 1 │H, B+D, B+F│ 11
(Active implantable │기 │ │ │
medical devices) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
온수 보일러(Boilers) │유류, 가스 사용의 │98. 1. 1 │B+C, B+D, │ 1
│온수 보일러 │ │B+E │
──────────────────────┼───────────┼───
건축 자재(Construction │ 시멘트, 위생도기 │규격개발 - │ -
products) │ │후 │ │
──────────────────────┼───────────┼───
저전압기기(Low-voltage │교류 1000V 이하 │97. 1. 1 │A, Aa │ 335
electrical products) │직류 1500V 이하 │ │ │
──────────────────────────────────────
의료장비(Medical │각종 의료기기 │2004.7.1 │B+D, B+F, H│ 29
device-general) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
일반안전제품(Recreat │오락용 소형선박 │98. 6.16 │ │ -
ional crafts(boats)) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
위성 지상기기(Satell │승강기(lifts) │95. 5. 1 │ │ -
ite earth stations │ │ │ │
for telecommunicat │ │ │ │
ions) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
민수용 폭약(Explos │폭약류 │2003.1.1 │ │ -
ives) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
방폭기기(Equipment │방폭 제품 │2003.1.1 │ │ -
for use in explosive │ │ │ │
atmospheres) │ │ │ │
──────────────────────┼───────────┼───
Lifts │Proposed │2000.1.1 │ │ -
──────────────────────┼───────────┼───
Non-simple pressure │Proposed │ 99.1.1 │ │ -
vessels │ │ │ │
──────────────────────┴───────────┴───
※ 계기소음, 보호구조물, 산업용차량은 96. 1. 1부터 기계류 지침에 통합
※ CTR：일반기술요건(Common Technical Requirements)
3. CE마킹 절차
□ 인증·시험의 Global Approach
목적
규격, 기술규정과 적합성평가를 하는 시험 및 인증제도 통일(1990. 12)
·A Global Approach to Certification & Testing
기본적으로 8개의 인증방식(Module)을 정하고 각 지침에서 관련제품이 어떠한
방식의 모듈을 따라야 하는지를 규정
·일부는 독자적으로 사용, 일부는 다른 방법과 결합하여야 사용가능
·어떤 모듈을 사용하더라도 반드시 설계단계와 생산단계 모두의 적합성을 입증
해야 함
내용
8개모듈(A∼H)에 따라 각 지침에서 의무적인 적용모델을 개별적으로 명기
EU회원국내 시험·인증기관중에서 적합한 기관을 선정하여 시험인증서 발급
권한을 부여
범유럽 차원의 유럽시험인증기구(EOTC : European Orgainzation for
Testing & Certification)을 설립하여 회원국간 상호인정 추진
회원국간 상이한 도량형제도, 시험검사기관 등의 조화·통일 및 개선·개발을
위한 유럽차원의 R&D사업 시행
역외국에 대해서는 상호주의 적용(쌍무협정). 단 협정대상국의 기술 수준이
EU검사기관과 동등해야 함
□ CE마킹 절차
┌────────┐
│ 제 품 │
└───┬────┘
│
┌───┴────┐ 해당없음
│ EU지침 ├─────────┐
└───┬────┘ │
↓ 해당 │
┌─────────────────────┐ │
│ 인 증 방 식(모듈) │ │
├──┬────────────┬──┬──┤ │
│ │ B │ │ │ │
│ A ├──┬──┬──┬───┤ G │ H │ │
│ │ C │ D │ E │ F │ │ │ │
└──┴──┴──┴─┬┴───┴──┴──┘ │
↓ 적합(인증) │
┌────────┐ ┌───────┴───┐
│ CE마크 │ │ 국별인증마크 획득 │
└────────┘ └───────────┘
가. 기술문서
제품이 EU지침에 적합한가를 평가하기 위해서는 사전에 기술문서 (Technical
file, Technical Construction file)를 작성해야 함
기술문서 내용
① 생산자의 이름, 주소, 제품의 명칭
② 제품개요서(제품 전체도면 및 부품, 제어회로 등)
③ EU이사회 지침, EU규격에서 규정한 필수요건을 조사하기 위한 명세서 및 계산
서
④ 시험데이타
⑤ EU이사회 지침의 필수요건
⑥ 관련규격 목록(EN규격, 해당 국가규격 및 규칙)
⑦ 제품설계에 사용된 기타 사양서
⑧ 발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명
⑨ 생산자의 요구에 따라 인증기관, 시험소에 얻어진 기술보고서
⑩ 생산자 요구에 따라 형식검사, 품질시스템 심사에 대해 EU인증기관이 발급한
적합성 증명서
⑪ 사용설명서 (매뉴얼)
⑫ 카탈로그
※ 연속적으로 생산되는 제품은 IS 9000 인증서를 포함
나. 적합성평가 모듈
┌───┐┌───────────────┐ ┌───┐ ┌───┐
│모듈 A││ 모듈 B 형식검사 │ │모듈 G│ │모듈 H│
│자체 │├───────────────┤ │ 단 위│ │ 종합 │
│생산 ││ │ │ 검 정│ │ 품질 │
│관리 ││ │ │ │ │ 보증 │
│ │├───┬───┬───┬───┤ │ │ │ │
│ ││모듈 C│모듈 D│모듈 E│모듈 F│ │ │ │ │
│ ││ 형식 │ 생산 │ 제품 │ 제품 │ │ │ │ │
│ ││ 적합 │ 품질 │ 품질 │ 검정 │ │ │ │ │
│ ││ 선언 │ 보증 │ 보증 │ │ │ │ │ │
└───┘└───┴───┴───┴───┘ └───┘ └───┘
○ 적용모듈별 적합성 평가방법 개략
(1) 모듈A(Self certification/internal production control)…제조자가 제품이
지침의 요구 사항에 적합한지를 스스로 선언한다. 제조업자는 제조업자는
제조방법, 검사수순, 검사결과 등을 기재한 기술문서(technicalfile)을
작성한다.
* 모듈 Aa(Self certification with limited involvement by a notified body)
：EU인증기관의 시험을 받아 적합선언을 한다.
(2) 모듈B(EU type examination：EU형식시험)
설계제조계획에 따라 제조되고 있는 제품의 검증 및 제출된 설계단계의
시료에 대한 필수요구사항에의 적합성시험을 포함 한다.
(3) 모듈C(Declaration of conformity to type：형식적합선언)
EU형식검사중명서를 취득한 뒤에 제조업자는 제품이 증명서에 기재된 형식과
일치한지,또 EU지침의 요구사항에 적합한지를 확인하고 선언한다. 가맹국에
따라 인증 기관(Notified Body：NB)에 의해 무작위 추출검사를 동반한다.
(4) 모듈C의 추가 요구사항 2…NB에 따라 부정기적인 제품검사
(5) 모듈D(Production quality assurance：제조품질보증)
NB에 따라서는 EU검사를 수반한 제조, 최종검사 및 시험을 위한 품질시스템
심사를 받는다. (EN 29002/ISO 9002)
(6) 모듈E(Product quality assurance：제품품질보증)
NB에 의한 EU감사를 수반한 최종검사 및 시험을 위한 품질시스템 심사를
받는다.(EN 29003/ISO 9003)
(7) 모듈F(Product verification：제품검정)
필수요구사항과 각 지침이 정한 조건에 제품이 적합한 것을 전수검사를 통
해서나 혹은 균질한 뱃치를 검사하고 통계적방법을 통하여 증명하기 위한
시험. 여기서는 뱃치를 검사하는 것이 정해져 있다.
(8) 모듈G(Unit Verification：유니트 검정)
NB가 개별제품의 규격적합시험 또는 그에 상응하는 시험을 실시한다. 또 NB가
적합제품에 ID넘버를 첨부한다.
(9) 모듈H(Full quality Assurance：종합품질보증)
NB에 의한 EU감사를 수반한 설계, 제조, 최종검사 및 시험을 위한 품질시스
템 심사를 받는다. (EN 29001/ISO 9001)
○ 적합성평가 절차(7가지)
1) 절차Ⅰ：모듈A(적합선언)
- EU인증기관의 시험을 반드시 거칠 필요는 없음
- 생산자 또는 대리인이 스스로 CE마크를 부착
※ Aa：A+EU인증기관의 시험
2) 절차 Ⅱ：모듈 B+C(형식적합선언)
- 인증기관(Notified Bodies)의 시험, 증명서 발급
3) 절차 Ⅲ：모듈 B+D(생산품질보증)
- 인증기관의 시험, 품질시스템(EN 29002) 심사 및 승인
4) 절차 Ⅳ：모듈 B+E(제품품질보증)
- 인증기관의 시험, 품질시스템(EN 29003) 심사 및 승인
5) 절차 Ⅴ：모듈 B+F(제품검정)
- 생산자는 각 제품과 형식승인서에 기술된 형식에 대한 적합성 승인
- 인증기관에 의한 적합성 확인 및 적합성인증서 발급
6) 절차 Ⅵ：모듈 G(단위 검정)
- 생산자 제품제출
- 인증기관 지침서 요건과 각 제품과의 적합성 확인 및 인증서 발급
7) 절차 Ⅶ：모듈 H(종합품질보증)
- EN 29001(ISO 9001) 품질인증시스템에 근거한 평가방법
<총괄적 접근방법에 따른 모듈별 CE마킹 절차>
──────┬──┬───┬─────┬─────┬───┬───┬────
적용모듈 │ A │ B+C │ B+D │ B+E │ B+F │ G │ H
──┬───┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
제품│샘플 │ ○ │ ○ │ │ │ ● │ │
감시├───┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
│각제품│ ○ │ │ │ │ ● │ │
──┴───┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
품질인증시스│ │ │ ● │ ● │ │ │ ●
템 개입 │ │ │ EN29002 │ EN29003 │ │ │ EN29001
──────┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
형 식 검 사 │ │ ● │ ● │ ● │ ● │ │ D
──┬───┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
CE │제조자│ CE │ CE │ CE │ CE │ CE │ │ CE
마크├───┼──┼───┼─────┼─────┼───┼───┼────
│인 증 │ │ │ │ │ OR │ │
│기 관 │ │ │ │ │ CE │ CE │
──┴───┴──┴───┴─────┴─────┴───┴───┘────
※ 주 : ○ = 제조자 자체검사(확인)
● = EU 인증기관의 검사(확인)
※ISO 9000시리즈
┌───────────┐
│ ISO 9000 │
│ (선택 및 사용지침) │
└─────┬─────┘
│
↓
┌────────────────────────┐
│ 설계/개발 → 제조/설치 → 검사/시험 → 서비스 │
│ …ISO 9003… │
│ ……………ISO 9002…………… │
│ ……………………ISO 9001…………………… │
└────────────────────────┘
──────────────┬──────────────────────
절 차 │ 참 고 사 항
──────────────┼──────────────────────
┌───────────┐ │ ☞ 지침서(Directive) 입수·적용
│ 지첨서입수 .적용 │ │ ① 제품에 해당되는 지침서 입수
└─────┬─────┘ │ ② 지침서에 따른 적합성 선언방
┌────┐ │ ┌───┐ │ (module) 선택
│규제분야 ─┴─┤비규제│ │ ③ 지침서의 필수요구사항 적용
└─┬──┘ │ 분야 │ │ 위험평가→설계/제작시
│ └─┬─┘ │ 고려→위험제거/감소
┌─┴──┐ ↓ │
│ ↓ ┌────┐ │
│ ┌────┐│시험의무│ │
│ │EN규격 ││없음 │ │
│ └──┬─┘└─┬──┘ │
└┐ │ │ │
↓ ─┐ │ │
┌────┐│ │ │
│각국안전││ │(임의) │
│관련법 ││ │ │
└┬───┘│ ┌─┴──┐ │ ☞ 규격 (EN：European Norm)의 적용
│ │ │ │ │ ① 제품이 해당되는 규격을 파악
┌───┘ ↓ │ │ EN규격→국제규격 (ISO, IEC 등),
││ ┌──┐ │ │ 또는 국가·단체규격
││ │시험│ │ │ ② 해당규격에 따른 설계, 제조방법
││ │기관│ │ │ 적용
││ └┬─┘ │ │ ③ 해당규격에 따른 시험
││ ↓ │ │ 형식검사(Type Examination) 대상품목 :
││ ┌───┐ │ │ EU인증기관(Notified Body)에 의뢰
││ │인 증 │ │ │ 하여 적합성 인증서 발급(COC :
││ └─┬─┘ │ │ Certificate of Conformity)
│ ↓ ↓ │ 형식검사 대상품목 이외의 제품：
││┌───┐ ┌───┐ │ 시험소 또는 자체 시험
│││관련기│ │마 크│ │
│││관마크│ │없 음│ │
││└───┘ └───┘ │
│└─────┐ │
│ │ │
↓ │ │
┌───┐ │ │
│관련기│ │ │
│관평가│ │ │
└┬──┘ │ │
↓ │ │
┌───┐ │ │
│시 험 │ │ │ ☞ 기술문서 (TCF：Technical
│기 관 │ │ │ Construction File) 작성
└┬──┘ │ │ ① 각 지침서에 TCF에 수록할 문서종류를
│ ↓ │ 규정하고 있음.
│ ┌─────────┐│ ② 주로 규격에 따른 점검내용, 시험
│ │ 기술문서 작성 ││ 성적서, 위험도 평가, 조치 사항,
│ └────┬────┘│ 도면, 사용자 안내서 , 부품관련자료
│ ┌──────┐ │ 등을 수록
│ │ │ │ ③ 형식 검사 대상품목 일때는 NB에 시험
┌┘ ↓ ↓ │ 의뢰할 때 TCF도 같이 제출해야 함.
│┌───┐ ┌────┐ │
││EC형식│ │자기적합│ │
││시험 │ │선언 │ │
│└─┬─┘ └─┬──┘ │
│ │ │ │
│ ↓ │ │
│┌───┐ │ │
││시 험 │ 임의│ │
││기 관 ───┤ │
│└─┬─┘ │ │
│ ↓ ↓ │
│┌───┐ ┌────┐ │
││인 증 │ │ 제조자 │ │
││기 관 │ │ 시험 │ │
│└─┬─┘ └──┬─┘ │
│ ↓ ↓ │
│┌──────────┐ │
││ 적합성 선언서 작성 │ │ ☞ 적합성선언서 (DOC：Declaration of
│└───────┬──┘ │ Conformity)
└─┐ │ │ 제품이 EU 지침·규격 등 요구사항에
│ │ │ 적합하게 설계, 제조되었다는 것을
↓ │ │ 제조자가 선언한다는 의미임
┌───┐ │ │
│인 증│ │ │
└─┬─┘ │ │
↓ │ │
┌─────┐ │ │
│ 관련기관 │ │ │
│ 마 크 │ │ │
└──┬──┘ │ │
↓ ↓ │
┌─────────┐ │ ☞ CE(Communaut Europ enne)마크
│ CE 마크 │ │ 뚜렷하고 지워지지 않게 튼튼하게 붙
└─────────┘ │ 것. 크기는 세로길이가 5㎜이상일 것.
│
──────────────┴──────────────────────
4. CE마킹의 기타 관련 사항
□ CE마킹과 ISO 9000, 14000시리즈
○ 총괄적 접근 방식에 따른 모듈별 CE마킹 절차를 보면 생산품질보증(B+D),
제품품질보증(B+E) 종합품질보증(H)은 EN9000시리즈 (ISO 9000)를 필수적
으로 거치도록 하고 있음.
○ 기타 모듈에서는 강제화되어 있지 않으나 ISO 9000, 14000시리즈가 국제적
품질시스템 인증규격이므로 이의 인증은 CE마킹 획득에 효과적임.
- 다만 EU에서 지정한 기판(Notified Body)에 의한 ISO 9000 인증만을 인정
하고 있음.
□ CE마킹과 PL법
○ 제조물 책임 (Products Liability)제도
- 영리나 사업을 목적으로 시중에 유통되는 상품(Products：제조물, 제품
기타)이 자체적인 결함으로 이를 사용한 소비자 가 인적 또는 물적인 피해
를 입었을 때, 생산자가 이에 대한 배상 등 법적 책임을 지도록 한 제도
○ EU는 85년 이사회지침으로 EU차원의 PL제도를 도입
○ CE마킹제도와 더불어 EU내에서 유통되는 제품의 안전성을 확보하기 위한
제도
5. CE마크와 KS마크의 차이
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항 목 │ CE마크 │ KS마크
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대 상 물 │ 제 품 │ (1) 제품
│ │ (2) 가공방법
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심사방법 │ Global Approach에 │
│ 의한 모듈방식 │ 표준화능력 평가기관에
│(1) 자기 적합선언 │ 의한심사
│(2) 형식검사(지정기관) │
│(3) 유니트 검정(지정기관) │
│(4) 종합 품질보증 심사 │
│ (지정기관) │
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규 격 │EN 규격 및 기타 규격 │ KS규격
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표 시 │ 강제표시 │ 임의표시
│ │ 일부 강제 표지지정도 있음
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표시방법 │ 제품 또는 포장 │ 제품, 포장, 용기 등
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마크의 │(1) EU 지역내·지역외의 │ (1) 허가된 제조자
표시자 │ 제조자 │ (2) 승인된 외국제조사
│(2) 역내에 지정된 대리인 │
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마크의효력 │ 유럽 역내 │ 한 국
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형 태 │ CE │ ㉿
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※ CE마크 인증 관련 문의처
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기 관 명 │ 전 화 번 호
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기 술 표 준 원 │ 509-7397/8
산 업 기 술 시 험 원 │ 860-1114/5
품 질 환 경 인 증 원 (주) │ 3284-0815
한 국 SGS (주) │ 709-4500
라 인 란 드 코 리 아 (주) │ 551-0444
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